• Fonctions de la recherche
• Cycle de la recherche

Méthodes

• Matériel : Types d’études, Population, Critère de jugement
• Aspects statistique : NSN, Analyse statistique

Encadrement juridique de la recherche 👨🏻‍⚖️

Loi Jardé du 5 mars 2021 relative aux recherches impliquant la personne humaine (RIPH)

• Champ d’application de la Loi Jardé

Quelles démarches avant de débuter une recherche ?

<aside> 🧑🏻‍⚖️ Collège de Médecine légale : RIPH1 nécessite autorisation de l’Agence européenne des médicaments située à Amsterdam pour les recherches portant sur les médicaments, ainsi qu’un numéro EudraCT (qui permet d'identifier chaque recherche réalisée dans l'Union Européenne, le promoteur doit le demander à l'Agence européenne des médicaments)

</aside>

• Schéma résumé

| | Définition | CPP | ANSM (ou l’Agence de biomédecine) | Consentement | Assurance - Promoteur | Sécurité sociale

• Patient | Protection des données | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | RIPH1 | Interventionnelle, hors soins courants | Autorisation | Autorisation | Écrit | Promoteur souscrit une assurance responsabilité civile spécifique à la recherche | Oui | - Soit autorisation auprès du CNIL
• Soit s’engager à respecter une méthologie de référence (MR1) | | RIPH2 | Interventionnelle à risques et contraintes minimes, soins courants | Autorisation | Information (promoteur adresse une copie de l’avis du CPP et une résumé de la recherche) | Oral | Promoteur souscrit une assurance responsabilité civile spécifique à la recherche | Oui | - Soit autorisation auprès du CNIL
• Soit s’engager à respecter une méthologie de référence (MR1) | | RIPH3 | Non interventionnelle | Autorisation | Information | Non-opposition | Non | Non | - Soit autorisation auprès du CNIL
• Soit s’engager à respecter une méthologie de référence (MR3) |

<aside> 💾 Recherches portant sur des données rétrospectives (thèses sur des dossiers médicaux, par exemple) sont exclues de ce cadre car elles ne portent pas sur des personnes

→ relèvent du seul avis de la CNIL, qui repose sur un avis préalable du Comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé (CEREES)

</aside>

Acteurs de la recherche pour les RIPH ⭐️

• Promoteur
• Investigateur
• Personne se prêtant à la recherche
• Comité de protection des personnes (CPP)

Approches méthodologiques et statistiques en réponse à une question de recherche

• Différents types de ENQUÊTES ÉPIDÉMIOLOGIQUES