Principes de remboursement d’un médicament
Acteurs
- Rôles des acteurs institutionnels dans la régulation des produits de santé en France
- Focus : Principes d’évaluation par la commission de la transparence (HAS)
Déroulement
- Déroulement du processus de remboursement d’un médicament
| Principe |
AMM d’un médicament permet à l’entreprise pharmaceutique qui le commercialise de l’introduire dans la panoplie thérapeutique, mais cette AMM n’est pas synonyme de PEC par la collectivité nationale (SS) |
| Procédure |
Pour qu’un médicament soit « remboursable » par la Sécurité Sociale : |
- Entreprise pharmaceutique qui le commercialise doit déposer une demande à la HAS
- Évaluation par la Commission de la Transparence (CT) : avis avec SMR et ASMR
- Avis rendu par la CT est ensuite transmis à :
→ Union nationale des caisses d’assurance maladie (UNCAM) : fixe le taux de remboursement, avec SMR
→ Comité économique des produits de santé (CEPS) : fixe le prix, en se basant sur le ASMR
- Ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale : décision finale d’inscription au remboursement
- Réévaluation tous les 5 ans |
| Intêret | Entreprises déposent généralement la demande à la CT de la HAS pour que leur médicament soit remboursable, car en France les médicaments les plus prescrits sont ceux remboursés par l’AM
→ si un médicament n’est pas remboursable, le prix est déterminé librement par les pharmaciens d’officine |
| France
Europe | Ainsi, à la différence de l’AMM (majoritairement centralisée au niveau européen), le processus pour obtenir le remboursement du médicament n’est pas un processus européen mais processus spécifiquement français |
Recommandations professionnelles
- Recommandations de bonnes pratiques (RBP)
- Niveaux de preuve et Gradation
Modalités de prescription et délivrance
- Médicaments à prescription médicale facultative
Médicaments à prescription médicale obligatoire
- Règles particulières de prescription
| Mentions obligatoires sur l’ordonnance | - Identification complète du prescripteur (nom, qualification, numéro d’identification ...)
- Nom et prénom, âge et sexe du patient, éventuellement poids (enfants) et valeur du débit de filtration glomérulaire
- Date de rédaction de l’ordonnance
- Dénomination Commune Internationale (DCI) ⭐️ du médicament à laquelle peut être ajouté le nom de marque
- Dosage et forme pharmaceutique
- Posologie et mode d’emploi, s’il s’agit d’une préparation : formule détaillée
- Durée du traitement ou nombre d’unités de conditionnement
- Nombre de renouvellements de la prescription si nécessaire
- Mention « non remboursable » (NR) dans le cas d’une prescription d’un médicament hors-AMM
- Signature du prescripteur sans laisser d’espace après la dernière ligne de l’ordonnance (pour éviter les rajouts) |
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| Durée de validité de l’ordonnance | - Prescription est renouvelable par période maximale de 1 mois, ou de 3 mois dans la limite de 12 mois de traitement
- Durée maximale de la prescription peut être limitée pour certains médicaments
- Ordonnance est caduque (plus valide) si non exécutée dans les 3 mois suivant sa rédaction |
| Format, transmissions | Manuscrite ou informatisée, l’ordonnance s’établit en double exemplaire
→ original est destiné au patient et le duplicata à sa caisse d’AM |
| Différents types d’ordonnance | - Ordonnances simples
- Ordonnances bizone : pour les patients atteints d’une ALD
- Ordonnance sécurisée : pour la prescription de stupéfiants et produits apparentés
- Ordonnances de médicaments ou de produits et prestations d’exception |
Génériques, Biosimilaires
Prescription d’un générique ou d’un biosimilaire obéit aux mêmes règles que celle des produits de référence (encore appelés princeps)
- Médicaments génériques
- Médicaments biosimilaires