Règles d'éthique

Lois qui encadrent la recherche médicale (4)
Conflit d'intérêt

Résumé des autorisations nécessaires

Type de recherche	Catégorie	CNIL	CPP	ANSM	Consentement	Assurance
Recherche interventionnelle impliquant la personne humaine	Catégorie 1 : hors soins courants	Autorisation ou conformité MR1	Autorisation	Autorisation	Écrit	Oui (pour le promoteur)
	Catégorie 2 : soins courants				Oral
Recherche non interventionnelle impliquant la personne humaine (cohorte, cas-témoins, etc.)	Catégorie 3	Autorisation ou conformité MR3	Autorisation	Information	Non-opposition
(≠ consentement)	Non

Prérequis pour les études interventionnnelles ✅
Obtention de l'avis favorable du Comité de Protection des Personnes (CPP) = comité ****d'éthique de l'hôpital indépendant multi-disciplinaire
Obtention de l'accord de l'ANSM seulement si étude thérapeutique
Comité indépendant de surveillance
(gère les analyses intermédiaires pour arrêt éventuel de l'étude)
Assurance obligatoire pour le promoteur
Consentement libre et éclairé
Seules les personnes bénéficiant de la Sécurité Sociale peuvent être incluses en France

Vérifier le respect des règles éthiques

Consentement libre et éclairé, par écrit et signé après information du patient, avec délai de réflexion
Respect de la clause ****d'ambivalence (équipoise en anglais)
Vérifier que la conception de l'étude est en accord avec les règles éthiques

Acteurs importants d'une étude de LCA

| Promoteur (sponsor) | Correspond à un ****groupe pharmaceutique ****ou laboratoire ou entreprise ou un individu, qui est à l’initiative de l’essai

Si le promoteur est un laboratoire pharmaceutique ⚠️ : son rôle dans la conception/réalisation de l'étude et analyse des résultats, doit être précisé | - Finance le déroulement de l'étude, et/ou est chargé de trouver le financement
Recueille les autorisations et avis obligatoires des différents comités (CPP, ANSM)
Contracte une assurance obligatoire (seulement en cas d’étude interventionnelle)
Désigne l'investigateur | | --- | --- | --- | | Investigateur (investigators) | Qui peut devenir investigateur (auteurs) dans une étude de recherche clinique ?

Classiquement : médecin thesé ou chirurgien-dentiste associé à un médecin
Depuis la loi Jarde 2016 : pour une étude de recherche clinique interventionnelle "hors médicaments, risques et contraintes minimes", l'investigateur n'est pas forcément un médecin mais une personne qualifiée (sage-femme, pharmacien, kinésithérapeutique, psychologue ...) | - Rédige et définit le protocle a priori

Assure le suivi des patients en cas d'étude prospective
Produit les résultats de l'étude
Doit rester indépendant des enjeux financiers = absence de conflit d'intérêt
Dans le cas des essais multicentriques : il y a classiquement 1 investigateur par centre, tous coordonnés par 1 unique investigateur principal | | Financeurs (funders, funding sources) | Organismes responsables du financement de l’étude | Financement peut être en espèce ou en nature (provision de médicaments) → il est attendu que les financeurs n’aient pas d’influence sur l’analyse des résultats pour ne pas biaiser les conclusions |

Focus

Enregistrement du protocole de l'étude, à priori
5 missions classiques de la HAS