Un article scientifique a pour objectif de rapporter le déroulement et les résultats d’une étude dans le but de diffuser ces résultats auprès de la communauté scientifique. Il s’agit d’un rapport d’étude, c'est fréquemment le seul document accessible à la communauté scientifique.
| Définition | Protocole = planification des détails techniques de l'essai (plan expérimentale, population étudiée, randomisation, NSN, plan d’analyse statistique, descriptions des intervention etc etc) |
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| Quand ? | Doit être rédigé et enregistré à priori (avant l'inclusion du premier patient) |
| De plus en plus fréquemment, ce protocole est publié sous la forme d’un article | |
| Pourquoi ? | Permet de mettre en évidence des écarts au protocole |
| (évaluer s’il y a eu des changements importants pouvant affecter les résultats au cours de l’essai) | |
| Qui l’enregistre ? | Investigateur principal ou Promoteur de l’essai |
| Où est-il enregistré ? | Registre gratuit reconnu par l’OMS (le plus connu étant ClinicalTrials.gov, mais autres registres reconnus par OMS possible) |
| Exemple typique | Si les investigateurs font leur essai et se rendent compte au moment de l’analyse que le critère de jugement principal qui avait été défini dans le protocole n’est pas significatif et qu’il change pour mettre comme critère de jugement principal un critère de jugement secondaire dont le résultat est statistiquement significatif |
| Risque | En cas d’écart au protocole, cela va biaiser les résultats de l’essai (Biais de présentation sélective des critères de jugement ou « Selective outcome reporting »), car on augmente le risque alpha en faisant plus de tests statistiques (on va faire plusieurs tests sur plusieurs critères de jugement secondaires, jusqu’à choisir celui qui est statistiquement signitifs, hors cela va des résultats statistiquement significatifs qui sont potentiellement dus au hasard et surestimer l’effet du traitement) |
| Prévention | Vérifier que ce qui est rapporté dans l’article est conforme à ce qui a été planifié dans le protocole est un élément essentiel pour apprécier la validité des résultats d’un essai |